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新2最新登录:首个国产新冠特效药获批:对变异株效果如何 还有哪些在研

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澎湃新闻消息,腾盛博药旗下新冠中和抗体疗法在国内获得应急批准。

12月8日,国家药监局官网发布消息,应急批准腾盛华创医药技术(北京)有限公司(简称“腾盛华创”)新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液(BRII-196)及罗米司韦单抗注射液(BRII-198)注册申请,批准上述两个药品联合用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型(包括住院或死亡)高风险因素的成人和青少年(12—17岁,体重≥40kg)新型冠状病毒感染(COVID-19)患者。其中,青少年(12—17岁,体重≥40kg)适应证人群为附条件批准。

国家药监局称,该药是国家药监局根据《药品管理法》相关规定,按照药品特别审批程序,进行应急审评审批。是我国首家获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。

从行业来看,此次获批的联合疗法也是中国首个获批的新冠中和抗体联合疗法。

腾盛华创是谁?

上述新冠中和抗体联合疗法背后的公司是腾盛华创,这是港股上市公司腾盛博药(02137.HK)旗下子公司。

2020年3月31日,腾盛博药与清华大学、深圳市第三人民医院达成合作,宣布共同推进针对新冠病毒的全人源单克隆中和抗体的研究、转化、生产和商业化,之后三方成立合资公司腾盛华创,以共同开发BRII-196和BRII-198新冠中和抗体。

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今年11月底,公开消息显示,BRII-196和BRII-198新冠中和抗体有望12月底前获批国内附条件批准上市。

腾盛博药成立于2017年,今年7月在港交所上市,主要业务领域是针对中国及全球重大感染性疾病(如乙型肝炎、COVID-19、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、多重耐药 (MDR) 或广泛耐药性 (XDR) 革兰氏阴性菌感染)及其它具有重大公共卫生负担的疾病(如中枢神经系统疾病)开发创新疗法。

受中和抗体联合疗法利好消息影响,从11月9日至今,腾盛博药股价节节攀升,已累计上涨超130%。截至12月8日收盘,腾盛博药报42.8港元/股,涨0.59%,市值308.3亿港元。

中和抗体疗法对变异株效果如何?

据科技日报11月22日报道,腾盛博药的中和抗体疗法在4大洲、6个国家、111个临床试验机构进行的837例新冠肺炎患者三期临床试验结果显示,该抗体组合药物能够降低78%的住院和死亡率,且给药组在治疗28天后实现零死亡,对照组8例死亡。

除了临床研究的积极结果,实际上,在应急获批之前,上述中和抗体疗法在临床救治方面已经发挥了作用。此前,澎湃新闻记者从科技部获悉,共有超800例患者接受了BRII-196和BRII-198联合疗法的治疗,初步临床观察提示,BRII-196和BRII-198联合疗法具有良好的安全性和抗病毒疗效。

该药获批后,腾盛博药总裁兼大中华区总经理罗永庆在朋友圈写道:“抗新冠特效药零的突破!今日长缨在手,何时缚住苍龙!”

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